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08月01日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司发布公告称，公司于近日通过欧盟质量受权人(Qualified Person，QP)审计，并收到其签发的 QP 符合性声明。

欧盟 GMP 于 1975 年引入 QP 制度，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，为欧盟 GMP 体系的核心之一。

欧盟 QP 审计官本次主要对公司北京中试生产车间自主研发的 HPV 疫苗原液生产线、制剂生产线、CHO 细胞原液生产线进行了全面、严格、系统的现场审计。 审计官依照欧盟药事法规集合第 4 卷-药品 GMP 指南(EudraLex Volume 4)、国 际制药工程协会(ISPE)、人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)及美国注射剂协会(PDA)等法规和指导原则，全方位检查公司在质量管理、生产管理、实验室管理、物料管理、厂房设施设备、验证和计算机系统和数据完整性管理等方面情况。审计官对公司生产基地的规范性、先进性以及管理团队的专业性均给予了极高的评价。

康乐卫士在公告中表示，公司北京中试生产车间是按照中国和欧盟的质量标准建设的，此次审计是公司近年来首次接受的海外官方审计，经过前期的差距分析和持续性改进，公司对原有的研发质量管理体系进行了全面优化。

此次顺利通过欧盟 QP 审计并获得符合性声明，标志着公司质量管理体系和生产基地符合欧盟 GMP 标准，为相关产品开展海外注册及临床研究奠定了坚实的基础。

同壁财经了解到，公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。截至2022年末，公司合计拥有 10 个重组人用疫苗在研项目，其中三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)均已进入III期临床，十五价 HPV 疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。

在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结 构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。

公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技 术企业。截至 2022 年末，公司已取得 32 项发明专利授权(有效期内)。

截至2022年末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。公司已完成重组疫苗产业化基地全部土建工程主体封顶工作，目前正在进行车间机电安装工程，计划 2023 年下半年完成安装调试及交付，启动车间验证工作。

受益于 WHO《加速消除宫颈癌全球 战略》及国内政策的支持，预计中国 HPV 疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。从 HPV 疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及上海泽润的 HPV 疫苗在中国市场销售， 总体供应量较低。不过，我国已有多款国产 HPV 疫苗进入临床研究阶段。未来随着国产 HPV 疫苗成功完成临床并注册上市，HPV 疫苗供应将迅速增长。鉴于国产 HPV 疫苗价格大概率较进口同类品种低，中国 HPV 疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种 HPV 疫苗的积极性将显著提高。

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